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刘军连出诊时间 http://m.39.net/pf/a_9392527.html 血塞通注射液是从中药三七中提取的三七总皂苷制剂，具有活血化瘀的功效。对于出血性中风，现代医家基于“离经之血便是瘀”、“瘀血不去，则出血不止”的病机认识，以活血止血立法，将血塞通注射液用于该病急性期，并开展了大量临床试验，但未见对该药的系统评价研究。本研究旨在系统评价血塞通注射液治疗出血性中风急性期的临床疗效及安全性，为该药的临床应用提供更可靠证据，为检验血瘀生风假说提供临床依据。 资料与方法 文献检索：根据国际循证医学中心/Cochrane协作网工作手册标准，采用计算机和手工相结合的方法进行检索。检索的数据库包括中国生物医学文献数据库、清华同方系列数据库、中国医用信息资源系统、MEDLINE、Cochrane图书馆(上述所有数据库检索截止时间为年12月)。手工检索学术会议论文集，并在临床试验报告论文或综述的参考文献中追踪查阅相关研究。 选择标准：纳入标准：①采用随机对照设计方案；②选择研究对象依据公认、权威的中风诊断标准；③纳入患者均为出血性中风急性期，病程在30d以内；④纳入患者不合并严重器质性疾病及并发症；⑤试验措施为血塞通注射液；⑥预期获得的结局判定标准明确，至少包括基于神经功能缺损评分改善的总有效率(包括痊愈、显效和有效)、脑出血量变化比较、残障率、病死率、不良事件发生率、生活能力测量、生存质量评估中的一项。 排除标准：①以“随机抽样法分组”、“随机设立……组”、“随机选定……组”等字样描述分组过程；②纳入患者包括外伤、颅内血管畸形、颅内动脉瘤、颅外段动(静)脉疾病、脑动脉炎所致的脑血管疾病；③试验措施受其他治疗措施干扰；④对照措施为相互对照。 文献质量评价标准：采用Jadad评分标准评价纳入研究文献质量，描述随机方法、随机分配方案隐藏、盲法、盲法方案、意向分析5个方面，每个方面1分，得分大于等于3分为高质量文献，得分小于3分为低质量文献。 统计分析方法：应用国际循证医学协作网提供的统计软件Revman4.2.10对所收集的数据进行统计。计数资料用相对危险度(RR)、率差(RD)，并手工计算需治疗的患者数(NNT)，计量资料采用加权均数差(WMD)，两者均以99%可信区间(CI)表示。当纳入研究异质性检验结果P0.05时，采用固定效应模型做Meta-分析；当纳入研究异质性检验结果P≤0.05时，采用随机效应模型。纳入研究不少于5个，采用倒漏斗图分析潜在的发表偏倚；采用敏感性分析、失效安全数估计统计结果的稳定性。 结果 纳入研究概述：共检出相关研究项，依据题目、摘要等题录信息筛除明显不合格研究71项，6项研究未查及全文，纳入待评价研究，剩余研究查找原文共项。因设计方案为非随机对照试验、研究对象不符、试验措施不符、相互对照、综述、一稿两投等原因，筛除不符合选择标准的研究项，19项随机对照试验被纳入本系统评价。所有纳入研究均在国内进行，无临床多中心协作研究，共纳入患者例，平均样本数为85例，总体情况为男性多于女性。所有纳入研究均有明确公认的诊断标准，所有患者均经CT或MRI确诊为出血性中风，病程均在30d以内。所有研究均未明确病例脱落与剔除标准。各纳入研究试验组、对照组常规治疗均相同，试验组加用血塞通注射液。所有纳入试验均明确疗程，最长30d，最短14d。神经功能缺损程度评分采用年(或年)全国第四届(或第二届)脑血管病学术会议通过的脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准。无基线状况不一致及脱落病例报道，无并发症及患者治疗后生存质量评估报道。 纳入研究的方法学质量：1项研究采用抽签法进行随机分组，其他均未介绍随机方法，随机方案是否隐藏均不详；均未介绍是否采用盲法；均未进行随访。采用Jadad评分标准对每篇文章的方法学质量进行评价，均属低质量文献。 血塞通注射液治疗出血性中风急性期疗效比较的Meta-分析结果：17项试验有神经功能缺损疗效比较的计数资料，以总有效率为效应指标作Meta-分析，见表1。 5项研究报道了神经功能缺损评分比较的计量数据，统计结果见表2。 8项研究报道了脑出血量变化比较的计量数据，统计结果见表3。 倒漏斗图：以总有效率比较的RR值作倒漏斗图，见图1。 敏感性分析：总有效率比较的Meta-分析结果中逐一排除某研究，重新进行Meta-分析的结果与未排除前的结果比较，临床及统计学意义均无质的改变。 失效安全数计算：总有效率比较的Meta-分析结果失效安全数为.67。 不良反应：纳入研究9项未报道是否出现不良反应，10项研究报道未出现不良反应。 讨论 疗效及安全性分析临床总有效率、神经功能缺损评分比较、脑出血量变化比较的统计分析结果均显示，血塞通注射液治疗出血性中风急性期既有临床意义，又有统计学意义，且需治疗患者数较低，其可信区间精密度较高，结合敏感性统计结果，提示血塞通注射液可改善出血性中风急性期脑出血及神经功能缺损。不良反应的相关报道提示血塞通注射液具有较好的安全性。 临床异质性分析因疗程、用量、研究对象的基线状况(如年龄、性别比例、病程、病情及合并症等)等不完全一致造成的临床异质性，尤其是纳入研究间患者梗死面积、梗死部位的不同造成病情轻重不一导致临床异质性的可能性最大，但因数据不完整尚不能进行定量分析；另外，漏斗图提示存在发表性偏倚可能性较大、待评价研究等也可能成为影响该系统评价结论的因素。 影响系统评价结论的因素纳入研究质量普遍较低是影响本系统评价结论的最重要原因：①随机方法多数研究未明确，随机分配方案是否隐藏均不详；②脱落及剔除标准均未明确；③均未采用盲法；④均未介绍患者依从性情况；⑤所有研究均未进行随访；⑥样本数均未进行估算，且普遍偏低；⑦统计分析均不进行可信区间估计；⑧倒漏斗图左右不对称，提示存在发表性偏倚的可能性较大。现有临床证据提示血塞通注射液有益于改善出血性中风急性期脑出血及神经功能缺损状况。另外，潜在的临床异质性、纳入研究质量较低、待评价研究、发表性偏倚等因素可能会影响上述结论。在今后评价中，尚需密切
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