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?头条：聚焦｜三诺生物竞购拜耳糖尿病业务落败松下医疗10.22亿欧接盘

?二条：大讲堂｜医疗器械注册临床试验方案设计实践操作培训即将开场

?三条：借智｜自动化+机器人五大方面改变制药业

　　杭州东湖高新投资有限公司联合杭州甘德企业管理咨询有限公司，将于6月17日在浙江省生物医药孵化器开展杭州东湖高新大讲堂系列活动之实践操作培训-医疗器械注册临床试验方案设计，旨在协助园区内外企业解决医疗器械注册过程中出现的问题，以及医疗器械临床试验方案设计中所需注意的关键事项。本次培训全程免费，欢迎积极报名参加。

1．医疗器械法规概况

2．医疗器械分类情况说明

3．医疗器械注册过程说明

4．注册过程中一些问题汇总说明

主讲人：曹宁洁

杭州甘德企业管理咨询有限公司副总经理

医疗器械注册专家国家注册咨询师

杭州市食品药品监督管理专家库专家

1．医疗器械临床试验类型

2．研究人群

3．观察指标

4．随机对照盲法RCT

5．样本量的估计

6．常见的与临床相关的发补

主讲人：刘金波

医疗器械注册工程师临床统计专家

中国食品药品行业协会医学统计学专职讲师

培训时间：

年6月17日（周五）下午13:30-16:00

培训地点：

浙江省生物医药孵化器2楼会议室

报名方式：

扫描 　　杭州甘德企业管理咨询有限公司成立于年，是专业服务于医药产品技术与注册咨询的服务机构，拥有来自生物、化学、机械、电气、临床医学等专业背景的注册、临床专家。甘德以多年的经验为基础，全系统，全方位，满足企业产品的注册与上市需求。

公司开展：

1.医疗器械分类界定及产品规划咨询

2.产品注册、生产许可咨询

3.无菌、植入生产质量管理规范实施咨询

4.产品出口欧盟CE及美国FDA咨询

5.临床试验和风险管理咨询

6.洁净厂房建设、检测验收咨询

　　为向园区企业提供更优质的服务，东湖高新集团将整合各方资源，正式推出“东湖高新大讲堂”系列服务，不定期为园区企业开展免费讲座及培训。

　　“东湖高新大讲堂”是东湖高新集团为园区企业专门打造的专业、高质的知识分享平台，分享企业经营、管理和成功经验。将会有专家团队对外分享政策解读、产业解析、科技咨询、企业运营等成功经验，与园区企业一起成长。

东湖高新大讲堂第5期之《“营改增相关政策及实务应用”公益讲座》

东湖高新大讲堂第6期之《总局核查风暴下医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略交流会》

东湖高新大讲堂第7期之《“二胎政策解读及女职工三期用工要点”讲座》

东湖高新大讲堂第8期之《“营改增政策解读涉税风险防范”讲座》

东湖高新大讲堂第9期之《新政下医疗器械质量管理体系建立及核查应对策略研讨会》