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背景 科学技术的进步和人类对于生命健康的追求促使生物医药技术高速发展。新材料、新技术的开发和利用，促使各种新型医疗器械不断出现。医疗器械临床试验是医疗器械开发的核心部分之一，也是医疗器械临床前研究的重要组成部分。近年来医疗器械临床试验相关政策法规密集发布，国家对于器械类临床试验越来越重视同时对其质量的监管也日趋严格。 临床试验方案设计是开展临床试验时不可或缺的关键点，在保证临床试验伦理性、科学性、真实性和合规性的过程中发挥着重要作用。临床试验方案设计的每一个步骤不仅需要满足方案的专业性和可操作性，还必须符合《赫尔辛基宣言》原则和相关法规的要求。随着NMPA对各类指南和指导原则的颁布和不断更新，临床试验方案的设计质量和规范有了很大程度的提高，但由于医疗器械类目繁多，在临床使用中存在学科交叉，作用机理与功能千差万别等特点，在实际开展医疗器械临床试验方案的设计中仍然存在很多值得
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