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国际干细胞专家、Stemedica首席技术官AlexKharazi博士在6月28日举行的中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议（CSATISC）上分享了《人骨髓间充质干细胞的GMP生产和临床应用》，Stemedica的干细胞制备技术和质量控制体系处于世界领先水平，临床研究显示Stemedica干细胞治疗中风具有较好的安全性和神奇的疗效，获得了中国专家的高度评价。 Alex·Kharazi博士透露，近期在美国完成了使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验，并取得积极试验结果。 汇报专家AlexKharazi博士 国际干细胞专家、Stemedica首席技术官 大会主席陆正齐教授 医院神经科主任 据统计，我国每年新增约万脑血管病人，脑梗塞病人就占到了约80％。由于脑梗塞的致残率、致死率很高，严重危害了患者的健康。幸运的是，最新的干细胞技术为脑梗塞患者带来了新的希望。 1什么是脑梗？脑梗塞又名缺血性脑血管病，是一种由于脑血管内发生血栓、栓塞或其他原因导致脑供血不足而引起的疾病。脑梗塞包括常见的脑动脉硬化血栓形成性脑梗塞（简称脑血栓）和脑栓塞。脑梗塞是老年人中的常见缺血性脑血管病，并可使大部分病人致残，并丧失劳动力造成生活的诸多不便，如果尽早发现以及配合有效的治疗，大部分病人是可以康复或基本康复的。 2脑梗的病因（1）血栓形成：由于脑动脉硬化管腔狭窄，导致血流减慢血栓形成。其好发于大脑中动脉分支，如豆纹动脉等处。 （2）栓子引起：大部分脑梗塞是由栓子所引起，其中最常见的是心源性的，另外自动脉粥样硬化碎斑块脱落、动脉炎性栓子及脂肪栓及气栓也可引起脑梗。 脑血栓和脑栓塞形成，虽然可由不同的病因引起，但病理生理上均造成脑血管闭塞，引起脑缺血改变，因此在处理方面基本上是相同的。 3脑梗的症状脑梗塞症状主要取决于梗塞大小、部位。最明显的是出现不同程度的脑部损害的症状，如偏瘫、偏身感觉障碍。 （1）早期症状：脑梗塞的病人多在安静休息时发病，常使人猝不及防。只有部分病人发病前有肢体麻木感，说话不清，一过性生活眼前发黑，头晕或眩晕，恶心，血压波动（可以升高或偏低）等短暂脑缺血的症状。这些先兆症状一般很轻微，持续时间短暂，常常被人忽视。 （2）常见临床表现：根据梗塞的部位和梗塞面积有所不同，最容易出现的表现如下： 1)起病突然，常于安静休息或睡眠时发病。起病在数小时或1~2天内达到高峰。 2)头痛、眩晕、耳鸣、半身不遂，并出现吞咽困难，说话不清，恶心、呕吐等多种情况，严重者很快昏迷不醒。 4脑梗塞治疗常识1、传统疗法治疗脑梗塞的不足：脑梗塞需及时治疗，所以选择方法极为关键。脑梗塞传统的治疗方法主要有药物、手术以及康复训练，由于条件的限制，这三种方法对脑梗塞的治疗效果不甚理想。下面我们具体介绍： （1）药物治疗：药物治疗对减轻脑组织水肿和继发性损害效果较好，但其不能从根本上解决脑细胞再生的问题，并具有复发的可能性，疗效局限。 （2）手术治疗：开颅手术具有一定的风险性，同时也不排除后遗症遗留的可能性。另外术后也无法使以受损伤的脑组织恢复功能。 （3）康复训练：纯粹的康复训练是不能治疗脑梗塞的，但是康复训练有助于患者进一步的康复，所以专家建议在治疗期间的康复训练是很重要的。 2、最新技术“干细胞移植”快速见效最安全 （1）治疗机理：脑梗塞后，患者血栓部位的脑细胞大量死亡，人的神经细胞是不可再生的，所以传统疗法难以奏效。干细胞是一种能够再生的神奇细胞，移植的干细胞可以自我分辨并迁移到损伤的神经部位，通过细胞替代作用更换机体已经死亡或受损伤的神经细胞，修复受损神经网络。移植的干细胞可以分化大量神经营养因子，激活这些神经细胞，从而改善机体的神经功能。 5干细胞疗法为中风治疗带来新希望中风是一种急性脑血管疾病，在中风患者中仅有30%～40%能够完全康复或轻微功能障碍，50%～70%会失明、失语、遗留肢体瘫痪等重度残疾，给患者带来巨大的生活负担，造成身心的巨大痛苦。中风是我国成年人致死、致残的首位病因，在世界各国均是主要的致死原因。 骨髓间充质干细胞，是从健康捐献者的骨髓中提取的干细胞经体外扩增后制备成干细胞药物。具有促进受损细胞再生、释放细胞因子、抑制炎症反应、促进血管再生等作用；可用于神经系统疾病、炎症和免疫疾病、心血管疾病的治疗。移植治疗不需组织匹配或者免疫抑制，扩大了受惠的患者群体。干细胞治疗能给脑中风患者带来治疗的新思路，扩展治疗的“黄金窗口”，提高治疗的效果。 6干细胞更适用于中风治疗据不完全统计，全球目前已批准数十种细胞治疗产品，但用于中风治疗的干细胞药物仍为空白。我国已开展大量采用干细胞疗法治疗中风的临床研究，干细胞移植治疗脑中风能有效改善患者的神经功能缺损，提高患者自主行为能力和肢体运动功能。但由于供体来源异质性、质量标准不明确、治疗机制不清晰等原因，难以保证对中风患者疗效及安全性。生产工艺及临床疗效经严格验证，质量可控的干细胞药物是未来发展方向。 骨髓间充质干细胞低氧生产工艺具有出色的产能扩展能力。目前1名捐献者骨髓样本可生产满足45万例患者治疗需求的干细胞药物，保证了供体来源单一，避免供体来源异质性导致质量及疗效不稳定等问题。生产过程从捐献筛查、样品处理、分级扩增到干细胞药物成品全程监测，实现了干细胞生产过程的规模化、标准化和可追溯性，达到了前所未有的干细胞扩增效率。 为方便产品临床应用，开发出随时可供临床使用的给药系统，采用特殊冻存容器预装临床剂量产品。临床使用时解冻冻存容器，经稀释混合后即可用于治疗。该给药系统已获得美国发明专利授权。 7干细胞治疗中风疗效显著Alex博士在天坛会上报道，Stemedica骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的多中心临床研究已完成。 数据显示，通过静脉注射的缺血耐受间充质干细胞在研究中表现出良好的安全性和耐受性。该项研究共纳入36例患者，全部患者临床诊断中风超过6个月，经CT/MRI检查，NIHSS评分6～20分，受试者在入组前至少2个月神经或功能障碍无显著改善。接受治疗6个月及1年内，患者Barthel评分、精神状况、NIHSS评分、抑郁等均显著改善。患者Barthel评分理想由治疗前11.4%，6个月时提升为27.3%，12个月时达到35.5%。参与临床研究的患者中无严重不良反应发生，连续多次心电图、实验室检测及CT扫描结果均显示干细胞治疗中风安全。各种量表评分的统计学意义上的显著改善表明，接受骨髓间充质干细胞治疗的患者的神经功能和生活自理能力均有显著提高。 病案分享 案例1干细胞让中风后视力损伤患者重见光明 年1月，退休的76岁皮肤科医生因中风导致偏盲，现有治疗方法无法改善。中风六周后，参加Stemedica间充质干细胞临床研究试验。静脉注射Stemedica间充质干细胞1个月后，偏盲症状显著改善，视力恢复达80%~90%，可独自驾驶、打高尔夫球。 案例2干细胞让严重脑干中风患者生命延续 1名身高的60岁男性，患脑干中风后体重下降到90斤以下，只能靠管饲进食、失语，闭锁综合征、全身瘫痪，预计生存时间不到7个月，其他治疗无效。接受了Stemedica公司的骨髓间充质干细胞药物治疗后，体重增长到了67.5kg、可以坐轮椅活动、控制大小便、讲话、并开始正常的社交活动，甚至可以在帮助下骑马。 案例3干细胞让中风患者恢复语言功能 橄榄球四分卫，高级橄榄球运动员，因严重脑中风，导致丧失语言和运动功能。在无其他有效治疗方法下，选择Stemedica干细胞治疗。治疗后语言能力基本完全恢复，经常运动、外出旅游，重新感受到生活乐趣。 案例4干细胞改善中风偏瘫患者生存质量 76岁男性患者，中风引起偏瘫，24小时2人以上看护，24小时吸氧，卧床不起，无语言能力。其他治疗无效，选择Stemedica干细胞治疗。治疗后不用24小时吸氧了，不用2人以上看护，几乎可以独立站起来了，还能做简单的举重，一人帮助下可上楼梯，记忆部分恢复，社交能力提升。 8干细胞可以修复和重建脑组织惠及更多患者随着生物医学的发展，全新的干细胞技术为脑梗塞的治疗提供了新的选择。干细胞是一类具有自我更新高度增殖和多向分化潜能的细胞，是组织再生的种子细胞。 可以分化成多种功能细胞，形成任何类型的组织和器官，以实现机体内部结构和自我康复能力。通过专用的细胞分离液、提取、纯化后的到临床治疗所需要的细胞；经过静点、注射或接入等方法将细胞输入患者体内，利用细胞具有自我复制和分化的功能来修复体内受损细胞，达到机体功能重建的目的。 经采用这一技术完成干细胞移植后，病人的高肌张力状态缓解，肌力增强，步态改善，随着时间的推移，疗程的继续，病人语言能力也有恢复和改善，认知能力和记忆力也有了很大提高。 干细胞的应用，为脑梗塞开辟了崭新的应对方式，是一种革命性进步。随着此项治疗技术的不断推广及应用，脑梗塞病人致残率、致死率将可能大大下降。 （信息来源：中华医学信息导报；记者：郑成巍） 免责声明：部分图文来源网络，版权归原作者所有，如有侵权，请告知
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