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渤健（Biogen）与百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-TheraSolutions,Ltd）近日联合宣布，双方已签订了一项商业化和许可协议，开发、制造和商业化BAT，该药是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗?（RoActemra/Actemra?，通用名：tocilizumab，托珠单抗）开发的生物类似药，目前处于全球III期临床试验阶段。RoActemra/Actemra?的主要适应症包括：成人中重度类风湿关节炎、青少年特发性多关节炎、全身青少年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征。在年，RoActemra/Actemra?的全球销售额达到了28亿瑞士法郎（约合亿人民币）根据协议条款，在BAT三期临床试验取得满意结果的条件下，渤健将向百奥泰支付首付款万美元。如果达到约定的商业里程碑，百奥泰将有资格获得相关里程碑付款。渤健还将支付百奥泰分级特许权使用费。通过该项协议，渤健将获得BAT在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。BAT获批上市后，将可增强渤健在世界范围内的生物类似药业务。生物类似药（biosimilar）是指在有效性、安全性和质量上与已获准注册的参照药品具有相似性的治疗用生物制品，具有节约治疗成本的优势。生物类似药可广泛降低医疗保健系统开销，为创新创造空间，并可使政府将节省下来的资金用于优先事项上，例如提高变革性疗法的可及性。根据渤健发布的年业绩报告：该公司推出的3款生物类似药Imraldi（阿达木单抗）、Flixabi（英夫利昔单抗）、Benepali（依那西普）在年的销售额达到了7.96亿美元，较去年同期增长8%。在年为整个欧洲的医疗系统节省开支达24亿欧元（约合亿元）。此外，该公司SB11（雷珠单抗）已在美国和欧盟提交上市申请，该药的参照药物是罗氏和诺华的眼科药物Lucentis（中文商品名：诺适得?，通用名：ranibizumab，雷珠单抗）。另有一款眼科生物类似药SB11目前处于3期临床开发，其参照药物是拜耳/再生元的眼科药物Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普）。百奥泰-管线（点击图片，查看大图）百奥泰是一家领先的位于中国广州的处于商业化阶段的生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立?（阿达木单抗）已在中国获批上市。此外，百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段，包括新型差异化OX40抗体和Tigit抗体。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。原文出处：BIOGENANDBIO-THERASOLUTIONSANNOUNCECOMMERCIALIZATIONANDLICENSEAGREEMENTFORPROPOSEDBIOSIMILARCURRENTLYINPHASE3WITHTHEPOTENTIALTOTREATMODERATETOSEVERERHEUMATOIDARTHRITIS 培训推荐 生物制品注册法规及申报案例实操培训班 抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术研修班 药品上市后变更管理与工艺验证和持续工艺确认技术高级研修班 药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新研修班福利：JPM三天收集40份PPT电子版小编为大家收集了JPMorgan大会上各公司的演讲PPT40份，以获取大会上的热点新闻和未来风向。扫码登记信息，即可领取下载地址！ 扫码领取 识别转载请注明原文网址：http://www.skomx.com/mbyfl/11450.html |
